工作职责:
1、负责公司药品(产品)注册申报
a)负责体外诊断试剂注册管理法规的收集和解读;
b)负责收集、整理、更新注册相关的指导原则;
c)负责制定产品注册申报策略和工作方案;
d)负责组织申报材料准备,包括申报材料撰写、审核、批准、装订、放行全过程的组织和实施;
e)负责组织样品送达中检院检测;
f)负责申报注册进度跟踪、信息交流与反馈。
2、负责与产品注册政府主管部门的沟通工作
a)参与组织项目组提出的需要向省级主管部门进行的技术或法规咨询;
b)参与政府主管部门相关的业务联系和日常联络准备。
3、负责更新国内法规标准,并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化实施;
4、领导交办的其他事项。
岗位要求:
1、医学或制药、生物技术或生物化学、生物信息等相关专业本科及以上学历;
2、能承担体外诊断试剂产品的注册工作;
3、一年以上医药/体外诊断试剂产品项目申报、注册、研发等相关工作经验,熟悉注册申报流程;
4、熟悉医药/体外诊断试剂相关法律法规;
5、熟练操作WORD、EXCEL、PPT等办公软件,具备较强的文档编辑能力;
6、英文读写流利,可独立阅读翻译英文文献;
7、有责任心、细心,能承受一定的工作压力;
8、积极的工作态度,具备较强的沟通协调能力和责任心,具有较强的计划与执行能力。
要求全职,薪酬面议。简历请发到以下邮箱:
E-mail: 3589462017@qq.comrg
联系人:盛小姐
电话:0512-69561999
传真:0512-69561816
C5独栋(生物纳米科技园内),公交128、146、156、166、177直达