工作职责：

1、负责公司药品（产品）注册申报

a)负责体外诊断试剂注册管理法规的收集和解读；

b)负责收集、整理、更新注册相关的指导原则；

c)负责制定产品注册申报策略和工作方案；

d)负责组织申报材料准备，包括申报材料撰写、审核、批准、装订、放行全过程的组织和实施；

e)负责组织样品送达中检院检测；

f)负责申报注册进度跟踪、信息交流与反馈。

2、负责与产品注册政府主管部门的沟通工作

a)参与组织项目组提出的需要向省级主管部门进行的技术或法规咨询；

b)参与政府主管部门相关的业务联系和日常联络准备。

3、负责更新国内法规标准，并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化实施；

4、领导交办的其他事项。

岗位要求：

1、医学或制药、生物技术或生物化学、生物信息等相关专业本科及以上学历；

2、能承担体外诊断试剂产品的注册工作；

3、一年以上医药/体外诊断试剂产品项目申报、注册、研发等相关工作经验，熟悉注册申报流程；

4、熟悉医药/体外诊断试剂相关法律法规；

5、熟练操作WORD、EXCEL、PPT等办公软件，具备较强的文档编辑能力；

6、英文读写流利，可独立阅读翻译英文文献；

7、有责任心、细心，能承受一定的工作压力；

8、积极的工作态度，具备较强的沟通协调能力和责任心，具有较强的计划与执行能力。